羥丙基倍他環糊精,是倍他環糊精的羥烷基衍生物。可提高部分難溶藥物的溶解度及生物利用度,控制釋放速度,增強穩定性。
【CAS NO】:128446-35-5
國家藥品監督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息:F20190001935
與制劑共同審評審批結果:A
DMF 034772
【分 子 式】:(C6H10O5)7.(C3H6O)n
【規 格】:500g/袋、10kg/袋。
【類 別】:藥用輔料。
【貯 藏】:遮光,密閉保存。
【有 效 期】:36個月
檢測項目 | 《中國藥典》2020年版 |
性狀 | 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。在水和丙二醇中極易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。 |
化學反應 | 應呈紫色環反應 |
酸堿度 | PH值5.0-7.5 |
溶液澄清度與顏色 | 應澄清無色 |
氯化物 | 不得過0.05% |
電導率 | 不得過200μS/cm |
倍他環糊精 | 不得過0.5% |
丙二醇 | 不得過0.5% |
未知單一雜質 | 不得過0.1% |
總未知雜質 | 不得過1.0% |
環氧丙烷 | 不得過0.0001% |
水分 |
不得過6.0% |
熾灼殘渣 |
不得過0.2% |
重金屬 |
不得過百萬分之十 |
含量測定 |
按干燥品計算,含羥丙氧基[-C3H7O2]應為19.6%-26.3%(平均取代度應為3.50-5.00)。 |
微生物限度 |
需氧菌總數不得過102cfu/g |
霉菌和酵母菌總數 |
不得過102cfu/g |