羥丙基倍他環糊精,是倍他環糊精的羥烷基衍生物??商岣卟糠蛛y溶藥物的溶解度及生物利用度,控制釋放速度,增強穩定性。

【CAS NO】:128446-35-5
國家藥品監督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息:F20190001935
與制劑共同審評審批結果A
DMF 034772
【分 子 式】:(C6H10O5)7.(C3H6O)n
【規     格】:500g/袋、10kg/袋。
【類     別】:藥用輔料。
【貯     藏】:遮光,密閉保存。
【有 效 期】:36個

檢測項目 《中國藥典》2020年版
性狀 本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。在水和丙二醇中極易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。
化學反應 應呈紫色環反應
酸堿度 PH值5.0-7.5
溶液澄清度與顏色 應澄清無色
氯化物 不得過0.05%
電導率 不得過200μS/cm
倍他環糊精 不得過0.5%
丙二醇 不得過0.5%
未知單一雜質 不得過0.1%
總未知雜質 不得過1.0%
環氧丙烷 不得過0.0001%
水分 不得過6.0%
熾灼殘渣
不得過0.2%
重金屬
不得過百萬分之十
含量測定

按干燥品計算,含羥丙氧基[-C3H7O2]應為19.6%-26.3%(平均取代度應為3.50-5.00)。

微生物限度
需氧菌總數不得過102cfu/g
霉菌和酵母菌總數 不得過102cfu/g



        羥丙基倍他環糊精,是倍他環糊精的羥烷基衍生物??商岣卟糠蛛y溶藥物的溶解度及生物利用度,控制釋放速度,增強穩定性。

【CAS NO】:128446-35-5
國家藥品監督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息:F20190001600
與制劑共同審評審批結果A
DMF 034772
【分 子 式】:(C6H10O5)7.(C3H6O)n
【規     格】:500g/袋、10kg/袋。
【類     別】:藥用輔料。
【貯     藏】:密閉,在干燥處保存。
【有 效 期】:36個月

檢測項目 依據國家食品藥品監督管理局標準及企業標準
性狀 本品為白色粉末;無臭,味微甜。本品在水中易溶,在甲醇或乙醇中溶解,在丙醇或乙醚中不溶
比旋度 +125-+145°
化學反應 應符合規定
酸堿度 PH值6.0-8.0
溶液澄清度與顏色 溶液應澄清無色,顏色不得過黃色二號標準液
氯化物 不得過0.018%
干燥失重 不得過6.0%
熾灼殘渣 不得過0.15%
重金屬 不得過百萬分之十
倍他環糊精 不得過0.1%
丙二醇 不得過0.1%
未知單一雜質 不得過0.1%
總未知雜質 不得過0.5%
甲基環氧乙烷 不得過0.0001%
電導率 不得過100μS/cm
含量測定                     按干燥品計算,含羥丙氧基[C3H7O2]應為22.0%-41.0%                             (平均取代度應為4-9)。
微生物限度
需氧菌總數不得過102cfu/g
霉菌和酵母菌總數 不得過102cfu/g



        磺基倍他環糊精鈉是由倍他環糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內酯烷基化的鈉鹽,是陰離子、高水溶性的倍他環糊精衍生物。磺丁基倍他環糊精鈉能與部分藥物分子包合形成非共價復合物,從而提高穩定性、水溶性、安全性、緩和藥物溶血性,控制藥物釋放速率,掩蓋不良氣味等。

【CAS NO】:182410-00-0
國家藥品監督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息:F20180000117
與制劑共同審評審批結果A
DMF 034773
【分 子 式】:C42H70-nO35.(C4H8SO3Na)n
【規     格】:500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
【類     別】:藥用輔料。
【貯     藏】:密封保存。
【有 效 期】:36個


檢測項目 國家審評中心CDE備案標準
紅外光譜檢查 紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
含量測定 樣品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。
平均取代度 符合平均取代度項下要求
鑒定測試 鈉鹽鑒別
含量 95.0%~105.0%
重金屬 不得過5ppm
倍他環糊精 不得過0.1%
1,4-丁烷磺內酯 不得過0.5ppm
氯化鈉 不得過0.2%
4-羥基丁烷-1-磺酸 不得過0.09%
雙(4-磺丁基)醚二鈉 不得過0.05%
細菌內毒素 小于10EU/g
微生物限度 好氧微生物總數<100cfu/g
霉菌和酵母菌總數 不得過50cfu/g
溶液的澄清度 溶液應澄清無色
平均取代度 6.2-6.9
水分 不得過10%


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